La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d’Amérique a accordé à la société islandaise Alvotech l’autorisation de vendre et de commercialiser Simlandi, un analogue biopharmaceutique du principal médicament Humira, utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde et les maladies inflammatoires.
Alvotech a annoncé que Simlandi (adalimumab-ryvk) est le premier analogue biopharmaceutique d’Humira, sans citrate et en concentrations élevées, à être autorisé par la FDA avec échangeabilité. L’autorisation de mise sur le marché accorde également des droits exclusifs pour commercialiser la forte concentration du médicament aux États-Unis.
Des produits biopharmaceutiques similaires à Humira à faible dose sont déjà sur le marché aux États-Unis, mais le médicament le plus couramment prescrit est celui à forte dose. Les pharmacies peuvent fournir l’analogue au lieu du médicament principal sans intervention médicale.
L’un des médicaments les plus vendus au monde
Teva Pharmaceutical, le partenaire d’Alvotech basé aux États-Unis, est responsable de la vente et de la commercialisation de Simland. Humira était l’un des médicaments les plus vendus au monde en 2022, avec des ventes d’environ 1 680 milliards ISK aux États-Unis.
« Une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis est importante pour Alvotech. Notre objectif est d’accroître l’accès à des produits biopharmaceutiques plus rentables pour les patients du monde entier et les États-Unis rejoignent désormais les nombreux États qui ont accordé des autorisations de mise sur le marché pour les analogues biopharmaceutiques d’Alvotech », a commenté Róbert Wessman, président-directeur général d’Alvotech.
« Nous pensons que les analogues biopharmaceutiques jouent un rôle essentiel dans la réduction des coûts des soins de santé, en particulier aux États-Unis, où plus de 40 % du coût total des médicaments est dû aux produits biopharmaceutiques. Le marché américain continue de se développer rapidement et un changement pourrait désormais avoir lieu lorsque l’adalimumab sera enfin disponible comme analogue biopharmaceutique à haute concentration et substituable.